Boden erreicht ?  

Paul MacDonald discusses Biogen

https://www.bnnbloomberg.ca/video/...cdonald-discusses-biogen~2058943  

Biogen senkt seinen Ausblick

• Gewinn je Aktie von 34-36$ auf 32,50-33,50$
  
• Ursache:  Marktstart eines kostengünstigen Nachahmermedikaments von Biogens Multiple-Sklerose-Mittel Tecfidera.
  
• Q3/20 TECFIDERA Umsatz 953 Mio. $ (-15% zu Q3/19)
  
• Opicinumab, ein Medikament gegen Multiple Sklerose (MS) wird nicht weiterentwickelt
  
• BIIB089, eine ehemals hoffnungsvolle SMA-Gentherapie wird ebenfalls nicht weiterentwickelt
  

Jetzt steht und fällt vieles mit dem FDA Panel zu aducanumab (Alzheimer)

https://boerse.ard.de/aktien/biogen-senkt-jahresziel100.html

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...ally-culls-ms-dud-opicinumab

 

Große Nervosität vor dem FDA Panel

https://www.bnnbloomberg.ca/...panel-with-billions-at-stake-1.1515511

 

Biogen Surges After FDA Reviewers Support Alzheimer’s Drug

https://www.bloomberg.com/news/articles/...uments?srnd=premium-europe  

über 30% Plus heute , siehe auch :
https://seekingalpha.com/news/...meeting-on-alzheimers-med-aducanumab

Jetzt muß das FDA Komitee am Freitag aber auch zustimmen, sonst wäre die Enttäuschung groß.

Es geisterten ja Schätzungen rum,  das Aducanumab  "peak sales" pro Jahr von über 5 Mrd Dollar erreichen könnte - das wäre ein potentieller Blockbuster für Biogen falls es mit der Zulassung klappt.
 

Die Briefing Dokumente vor dem Panel am Freitag lesen sich nicht so negativ wie offenbar von vielen befürchtet.

https://www.fda.gov/advisory-committees/...-meeting#event-information

Ich könnte mir dennoch vorstellen, dass die FDA eine weitere Studie fordert, um wesentliche Hinweise auf einen Behandlungseffekt zu erlangen.

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...asive-fda-briefing-documents  

und wäre schon etwas enttäuschend, aber möglich ist es . Ich denke es steht so etwa 50:50  , eine Zulassungsempfehlung  wäre schon toll !
Aber selbst bei einer positiven Empfehlung wäre die FDA Entscheidung erst nächstes Jahr wenn ich es richtig mitbekommen habe und bis dahin kann sich auch noch viel ändern.  

hat jemand eine Info warum kein Handel
an der Nasdaq angezeigt wird
Vielen Dank im Voraus  

wegen Entscheidung über aducanumab, heute Anhörung for dem advisory Komitee.

https://seekingalpha.com/news/...nding-ad-com-vote-on-alzheimers-drug  

Das finde ich doch ein wenig überzogen deswegen eine Aktie
vom Handel zu nehmen, Da müßte man ja generell am Tag der Quartalszahlen
alle Aktien aus dem Handel nehmen,
Börse ist ja mal Spekulation. Aber ich glaube die FDA wird das durchwinken da haben Sie sich
vorgestern zu weit aus dem Fenster gelehnt.
Wann soll der Panel denn zu Ende sein
Viele Grüße an Alle  

von  10:00 AM - 4:00 PM ET   (eastern time), siehe :

https://www.fda.gov/advisory-committees/...advisory-committee-meeting

Sollte also gegen 22:00 Uhr unserer Zeit vorbei sein wenn sie nicht überziehen.  

https://seekingalpha.com/news/...ogen-alzheimers-candidate-aducanumab

Allerdings fiel die Entscheidung nicht enstimmig . Mal schauen was die FDA jetzt aus diesem "Rat" des Komitees macht .
Sollte aber kurzfristig schlecht  für den Kurs sein .  

das soll mal einer verstehen
Einer dafür 8 dagegen und 2 haben keine Ahnung nachdem das jetzt ein Jahr hin und her geht
Tatsache war doch dass der Schlüssel in einer höheren Dosierung liegt, Die Studie belegte
das doch. Hat die FDA am Mittwoch doch auch so dargestellt.
Hat jemand eine Ahnung oder Erfahrung wie das jetzt weitergeht.
Vielen Dank im Voraus  

negativer Panel

• Ist es angesichts aller Studiendaten der FDA sinnvoll, die positive Studie 302 (EMERGE) als „primären Beweis für die Wirksamkeit“ bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit zu betrachten? 10x Nein / 0x Ja / 1x Unentschieden
  

• Reicht die Studie 302 allein um starke Beweise für die Wirksamkeit zu liefern? 8x Nein / 1x Ja / 2x Enthaltung
  

• Lieferte die kleineren Phase2 Studie 103 unterstützende Daten für das Medikament?  7x Nein / 0x Ja / 4x Unentschieden
  

Das Grundproblem ist das Biogen zwei unterschiedliche Phase3 Studienergebnisse hat. Eine positive Phase3 EMERGE Studie (302) und eine negative Phase3 ENGAGE Studie (301). Soll die FDA die negative Studie einfach ignorieren und  aducanumab trotzdem zulassen. Ich glaube dann würde die FDA extrem an Glaubwürdigkeit verlieren. Mein Gefühl 80/20 gegen eine Zulasung. Der Kurs von Biogen dürfte Montag wieder unter Druck geraten.

https://endpts.com/...-critics-turn-their-guns-on-biogen-and-the-fda/

https://www.fool.com/investing/2020/11/06/...y-against-biogens-alzhe/

https://seekingalpha.com/news/...ogen-alzheimers-candidate-aducanumab

 

Reaktion auf den negativen Panel

https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/...-arznei-in-sicht/

 

Denkt ihr es ist ein guter Moment um ein paar Anteile zu kaufen? Wie lange würde den eine weitere Studie dauern?  

Die beiden Phase3 Studien haben 4 Jahre gedauert.

• https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02477800
  
  
• https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02484547
  
  

Das Problem von Biogen ist nicht nur das negative Panel, sondern auch die rückläufigen Umsätze bei TECFIDERA (Generikum von Mylan). Sehe hier momentan nur begrenztes Aufwärtspotenzial.

 

bereits eine weitere Phase 3  Studie zur Alzheimer Behandlung laufen (allerdings nicht für Adu).
Insofern werden sie jetzt sicher überlegen ob es Sinn macht,  für Adu  nochmal eine Studie zu machen  die Jahre dauert oder einfach abzuwarten was bei den anderen schon laufenden Studien rauskommt .

Eventuell gibt die FDA ja doch noch die Zulassung für Adu ,  die Wahrscheinlichkeit ist gering bei negativem Adcom Ergebnis aber ganz ausgeschlossen ist es auch nicht .
Außerdem hat Biogen aktuell  6  Phase 3 Studien laufen, ganz so schlecht ist das auch wieder nicht.  

Das ist meine Meinung. Zu beobachten ist:   nervöser Markt im Pharmabereich.
Biogen wird sicher die Übertreibung nach unten zum Teil wieder wett machen.    

BB Biotech ist in Q4/20 eingestiegen

Und spekuliert auf die Zulassung des Alzheimer-Medikaments  aducanumab.Ich glaube Biogen wird bis Anfang März in Richtung 330$ hochlaufen. Und dann liegt es in den Händen der FDA.

 

FDA verschiebt aducanumab-Entscheidung um 3 Monate

• neuer PDUFA Termin Anfang Juni
  

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...zheimer-s-hopeful-aducanumab

 

Zahlen für 2020

• Umsatz 13,4 Mrd. $ (VJ 13,4 Mrd. $)
  
• Gewinn 4,0 Mrd. $ (VJ 5,9 Mrd. $)
  
• GAAP-EPS 24,80$ (VJ 31,42$)
  
• non GAAP EPS 33,70$
  
• FY21 Prognose
  
  • Umsatz: 10,45-10,75 Mrd $
    
  • non-GAAP EPS 17,00-18,50$
    
• Q4/20 TECFIDERA Umsatz 608 Mio. $ (im Vgl zu Q3/19 mit 1,161 Mrd. $)
  

Der Umsatz mit TECFIDERA fiel von 4,4 Mrd. $ in 2019 auf 3,8 Mrd. $ in 2020. In Q4/20 waren es nur noch knapp 600 Mio. $, sodass von weiter fallenden Umsätzen auszugehen ist. Biogen hat es verpasst seine Pipeline rechtzeitig zu füllen und wird für 2021 wahrscheinlich schmerzliche Umsatz und Gewinneinbußen hinnehmen müssen. Ohne den Katalysator im März Stände BIIB vlt schon unter 200$.

https://www.fool.com/investing/2021/02/03/...-q4-results-were-a-bust/

 

In der Summe gefällt der Ausblick nicht besonders. Sollte das mit dem Alzheimer Medikament immer Sommer nichts werden, dürfte der Kurs dann unter 200$ rutschen.

In der Summe stehen Chance und Risiken hier er schlecht.

Mal das Wochenende drüber schlafen, aber eigentlich müsste ich die Gewinne mitnehmen und mal abwarten was passiert  

ich riskiers mal...wenn das Alzheimermedikament floppt, gehts sicher unter die 200, aber wenn es zugelassen werden sollte, gehts rauf...Risiko Verlust von 10-20%, Gewinn +20-30%..