Berichten zufolge sind "ziemlich zuversichtlich", dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration ihr experimentelles Alzheimer-Medikament genehmigen wird. Laut CNBC sagte Biogen-CEO Michel Vounatsos, dass er "ziemlich zuversichtlich" sei, die Zulassung für Aducanumab, das experimentelle Alzheimer-Medikament von der FDA zu erhalten. "Wir haben mit der Aufsichtsbehörde in voller Transparenz zusammengearbeitet", sagte Vounatsos gegenüber "Squawk Box" und betonte, dass die FDA alle Unternehmensdaten zu dem Medikament hat. 'Die Beweise kamen im Laufe der Zeit. Wir haben einen enormen und komplexen Datensatz gesammelt, einschließlich Biomarker und Bildgebung “, sagte er. "Das war eine gründliche Verpflichtung, und als CEO bin ich ziemlich zuversichtlich, dass dies eines Tages zur Marktzulassung führen wird."
Der Anteil von Biogen stieg am Dienstag um etwa 26%, nachdem der Arzneimittelhersteller Pläne angekündigt hatte, die behördliche Zulassung für Aducanumab, ein Prüfpräparat gegen Alzheimer im Frühstadium, zu erwirken. Die Entscheidung basiert auf einer von Biogen in Absprache mit der FDA durchgeführten neuen Analyse eines größeren Datensatzes aus den klinischen Studien der Phase 3, die im März 2019 eingestellt wurden. Biogen plant, Anfang 2020 einen Biologika-Lizenzantrag zu stellen. Das Unternehmen wird den Dialog mit den Aufsichtsbehörden, einschließlich derjenigen in Europa und Japan, fortsetzen.
Quelle: https://www.finanznachrichten.de/...rug-will-get-fda-approval-020.htm |
