Roche Aktie: Durchbruch bei MS-Therapie

Der Schweizer Pharmakonzern meldet heute einen bedeutenden Studienerfolg. Die Phase-III-Studie FENhance 1 mit dem Wirkstoffkandidaten Fenebrutinib hat ihr primäres Ziel bei der Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose erreicht. Das Medikament reduzierte die jährliche Schubrate um 51 Prozent im Vergleich zum Konkurrenzpräparat Teriflunomide über einen Behandlungszeitraum von mindestens 96 Wochen.

Besonders bemerkenswert: Die Ergebnisse bestätigen die bereits im November 2025 gemeldeten positiven Daten der Schwesterstudie FENhance 2, die eine Reduktion um 59 Prozent zeigte. Zusammengenommen bedeuten diese Werte rechnerisch etwa einen Schub alle 17 Jahre – ein erheblicher Fortschritt für Betroffene.

Potenzial als erste hochwirksame Therapie

Fenebrutinib könnte die erste hochwirksame orale Behandlung werden, die sowohl bei schubförmiger als auch bei primär progredienter Multipler Sklerose wirkt. Der Wirkstoff hemmt die Bruton-Tyrosinkinase (BTK) und kann die Blut-Hirn-Schranke überwinden. Dadurch greift er sowohl in die akuten Entzündungsprozesse ein, die Schübe auslösen, als auch in chronische Schädigungsmechanismen im Gehirn, die langfristige Behinderungen vorantreiben.

Die Studiendaten sind Teil eines umfassenden Phase-III-Programms, das neben den beiden FENhance-Studien auch die FENtrepid-Studie bei primär progredienter MS umfasst. Alle drei Studien zeigten positive Ergebnisse. Roche will die vollständigen Daten beim Jahreskongress der American Academy of Neurology 2026 präsentieren und zeitnah bei den Zulassungsbehörden einreichen.

Marktpotenzial und Sicherheitsprofil

Multiple Sklerose betrifft weltweit mehr als 2,9 Millionen Menschen, etwa 85 Prozent davon leiden an schubförmigen Verlaufsformen. Trotz verfügbarer Therapien bleiben heute noch 30 Prozent der Patienten auf niedrigwirksame orale Medikamente angewiesen. Ein wirksames, oral verfügbares Präparat für beide Hauptformen der Erkrankung würde eine bedeutende Marktlücke schließen.

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Bei den Sicherheitsdaten zeigten sich Leberenzymerhöhungen in vergleichbarem Umfang wie beim Vergleichspräparat. In der FENhance-1-Studie trat je ein Hy's-Law-Fall in beiden Behandlungsarmen auf, beide verliefen asymptomatisch und bildeten sich nach Therapieabbruch zurück. Allerdings wurden in beiden RMS-Studien zusammen acht Todesfälle unter Fenebrutinib verzeichnet, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten und aus verschiedenen Ursachen auftraten. Roche führt aktuell weitere Analysen durch, um diese Befunde besser einordnen zu können.

Die Entwicklung von Fenebrutinib läuft seit über zehn Jahren, mehr als 2.700 Patienten und gesunde Probanden wurden bisher in klinischen Programmen behandelt. Mit den nun vorliegenden positiven Daten aus allen drei zentralen Studien hat das Präparat gute Chancen auf eine Zulassung – ein potenzieller Umsatzträger für Roche in einem Markt mit hohem medizinischem Bedarf.

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