Aktueller Status (Stand Januar 2026):
BioNxt hat im Januar 2026 den Abschluss finaler präklinischer Studien bekannt gegeben, die eine um etwa 40 % höhere Wirkstoffabgabe im Vergleich zu bestehenden oralen Therapien zeigten.
Der Start von klinischen Bioäquivalenzstudien am Menschen ist für das frühe Jahr 2026 geplant.
Folgender Zeitplan lässt sich aus den aktuellen Unternehmensmeldungen ableiten: (Spielraum gegeben)
1. Quartal 2026: Start der vergleichenden Bioäquivalenzstudien am Menschen. Diese Studien sollen belegen, dass der Schmelzfilm die gleiche therapeutische Wirkung wie die bereits zugelassene Cladribin-Tablette erzielt.
bis ende 2026: Einreichung der Zulassungsanträge (z. B. bei der EMA in Europa oder der FDA in den USA), sofern die Humandaten positiv ausfallen. Potenzielle Zulassung: Da der Wirkstoff Cladribin an sich bereits für MS zugelassen ist, kann BioNxt ein beschleunigtes Zulassungsverfahren nutzen (z. B. den 505(b)(2)-Pfad in den USA), bei dem nicht alle klinischen Phasen komplett neu durchlaufen werden müssen. Dennoch nimmt die Prüfung durch Behörden nach Einreichung der Daten üblicherweise 10 bis 12 Monate in Anspruch. Eine Markteinführung vor 2027 ist daher eher unwahrscheinlich.
Zusammenfassend: Die Zulassung hängt vom Erfolg der für 2026 geplanten Humanstudien ab. Aktuelle Meilensteine wie die um 40 % höhere Wirkstoffabgabe in Tierstudien (Januar 2026) werten die Entwickler als positives Signal für den weiteren Prozess.
Diese Aussagen sind nur Schätzungen und können deutlich von der realilät abweichen. Hohes Risiko ist vorhanden. Wenn alles klappt wird das Risiko belohn ansonden, na ihr wisst schon,....____
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