https://www.idorsia.com/media/news/news-archive/...details?id=3258668
Bin da nicht ganz so optimistisch.
Jeraygo ist das erste in Europa für resistenten Bluthochdruck zugelassene ERA und wurde kürzlich von der FDA unter dem Markennamen Tryvio zugelassen.
In den USA wurde Jeraygo aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention allerdings nur in der Dosis von 12,5 mg für eine breitere Indikation zugelassen, nämlich die Behandlung von Bluthochdruck in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln.
Die EMA weist auch darauf hin, dass bei einer Umstellung auf die 25-mg-Dosis das Risiko einer Flüssigkeitsretention insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder kardiovaskulären Erkrankungen besteht.
Weiterhin wird auf dem US-Lable hervorgehoben, dass die 25-mg-Dosis im Vergleich zur 12,5-mg-Dosis keine signifikante Verbesserung der Blutdrucksenkung bewirkte.
Der Zeitpunkt der Markteinführung in der EU steht bisher nicht fest.
Zudem könnten die Preisverhandlungen in vielen EU-Märkten nach der Zulassung viel Zeit in Anspruch nehmen.
Idrosia gab bekannt, dass das Unternehmen Finanzierungsmöglichkeiten und potenzielle Kooperationen für die Vermarktung von Aprocitentan prüft, um die Markteinführung in den USA und der EU vorzubereiten.
Der Behandlungseffekt von Aprocitentan auf den systolischen Blutdruck ist allerdings im Vergleich zu der vielversprechenden neuen Klasse von Aldosteron-Synthase-Hemmern (derzeit in Phase 3) bescheiden.
Daher bin ich hier vorsichtig. |
