durch noch einige wohl positive studienergebnisse in diesem jahr! ;-)
Pressemitteilung: 4SC gibt Fortschritte in der klinischen Entwicklung seines wichtigsten Krebswirkstoffs Resminostat bekannt (deutsch)
Autor: dpa-AFX
| 30.05.2013, 07:30 | 17 Aufrufe | 0 |
Pressemitteilung: 4SC gibt Fortschritte in der klinischen Entwicklung seines wichtigsten Krebswirkstoffs Resminostat bekannt
DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges
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Pressemitteilung: 4SC gibt Fortschritte in der klinischen Entwicklung
seines wichtigsten Krebswirkstoffs Resminostat bekannt
30.05.2013 / 07:30
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Pressemitteilung
4SC gibt Fortschritte in der klinischen Entwicklung seines wichtigsten
Krebswirkstoffs Resminostat bekannt
- Präsentation der Ergebnisse des Phase I Teils der SHORE-Studie bei
fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) auf bevorstehender ASCO Konferenz in
Chicago: Resminostat-FOLFIRI-Kombinationstherapie bestätigt Sicherheit
und zeigt Hinweise auf klinischen Behandlungsnutzen
- Neuer Biomarker (ZFP64) identifiziert, dessen Expression in
Phase-II-Studien bei Leberkrebs (HCC) und Hodgkin Lymphom (HL) mit
Überlebenserwartungen von Resminostat-behandelten Patienten korreliert
- Der Hauptfokus der weiteren Entwicklung von Resminostat soll
insbesondere auf einem Zulassungsprogramm in der Erstlinienbehandlung
von fortgeschrittenem HCC unter Einbeziehung eines
ZFP64-Biomarkerprogramms liegen
Planegg-Martinsried, 30. Mai 2013 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG
(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare
Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen erforscht und
entwickelt, gibt heute eine Reihe positiver Entwicklungsfortschritte in der
klinischen Entwicklung von Resminostat, seinem Leitwirkstoff in der
Krebsmedizin bekannt.
Phase-I-Ergebnisse der SHORE-Studie bei fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC)
4SC wird am 2. Juni 2013 auf der ASCO Konferenz in Chicago (USA) positive
Ergebnisse zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik aus dem
Phase-I-Teil der SHORE-Studie präsentieren. Die Studie wurde aufgelegt, um
Resminostat in Kombination mit der FOLFIRI-Chemotherapie als
Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem KRAS-mutiertem
Darmkrebs (CRC) zu untersuchen.
Resminostat zeigte sich in allen verabreichten Dosierungen als sicher und
gut verträglich. Dabei wurde Resminostat bis zu einer maximalen Tagesdosis
von 600 mg (bei einmal täglicher Gabe) bzw. von 800 mg (bei zweimal
täglicher Gabe von je 400 mg) in seinem Standard-Dosisschema (5+9) in
Kombination mit der empfohlenen Standarddosierung von FOLFIRI verabreicht.
FOLFIRI ist eine aus mehreren Komponenten bestehende Chemotherapie, die
u.a. die Wirkstoffe 5-Fluorouracil (5-FU) und Irinotecan enthält.
Die Ergebnisse bestätigen erneut das gute Sicherheitsprofil von Resminostat
in Kombinationsanwendung mit etablierten Krebstherapien. Beobachtete
Nebenwirkungen waren i.d.R. mild bis moderat in ihrer Ausprägung und traten
erwartungsgemäß insbesondere im gastrointestinalen und hämatologischen
Bereich auf.
Es traten keine Dosis-limitierenden Toxizitäten (dose-limiting toxicities,
DLT) auf; entsprechend konnte bis zur höchsten getesteten Dosierung von 800
mg Resminostat pro Tag (zweimal täglich 400 mg) formal keine maximal
verträgliche Behandlungsdosis (maximum tolerated dose, MTD) der
Kombinationsbehandlung ermittelt werden. Das bekannte Nebenwirkungsprofil
von FOLFIRI wurde durch die Zugabe von Resminostat nicht verändert. Des
Weiteren konnte das gute pharmakokinetische Profil von Resminostat, das
sich unter anderem in der Dosis-Proportionalität der
Resminostat-Blutspiegel zeigt, bestätigt werden. Pharmakologische
Wechselwirkungen von Resminostat mit Komponenten der FOLFIRI-Therapie
wurden nicht beobachtet.
Zudem zeigten sich bereits ermutigende Hinweise auf die klinische Aktivität
der Behandlung. So wurde bei Patienten häufig eine Stabilisierung der
Tumorerkrankung als klinischer Nutzen beobachtet; entsprechend konnte die
Kombinationsbehandlung bei einer ganzen Reihe von Patienten über längere
Zeiträume von mehreren Monaten hinweg verabreicht werden: sieben der 15
auswertbaren Patienten wurden für jeweils mindestens 12 Wochen und bis
maximal 33 Wochen unter Stabilisierung der Tumorerkrankung behandelt.
Der Vorstandsvorsitzende der 4SC AG, Enno Spillner, sagte: 'Wir haben das
Studienziel des Phase-I-Teils der SHORE-Studie klar erreicht. Die
Ergebnisse bestätigen erneut das gute Sicherheitsprofil von Resminostat in
Kombinationsanwendung mit etablierten Krebstherapien. Zum anderen haben wir
bereits vielversprechende Hinweise auf den möglichen klinischen Nutzen
durch die Kombinationstherapie von Resminostat und FOLFIRI bei Darmkrebs
gewonnen. Nach den überzeugenden Phase-II-Ergebnissen in unserer
Hauptindikation Leberkrebs im letzten Jahr haben wir mit den Phase-I-Daten
bei Darmkrebs erneut das große klinische Potenzial von Resminostat
verdeutlicht.' |
