...zugegebenermaßen: bloodstream infections.
Der Panel Vorsitzende hat angeblich mit ja gestimmt...steht in US Boards.
In dieser Indikation schwerstkranker Patienten sind die therapeutischen Möglichkeiten sehr sehr schwierig...  

Juni warten und hoffen, dass das Datum hält. Die FDA muss sich ja generell nicht an das Votum des Komitees halten und somit ist noch nichts endgültig entschieden. Wo stehen die Todesfälle beschrieben, kannst du mir dazu bitte den Link posten?  

Als Mittel gegen Harnwegsinfektionen mit Multiresistenten Keimen gab es eine 15 zu 0 positive Entscheidung der FDA.
Das war eine große Studie (EPIC) mit 609 Patienten.
Das sieht also gut aus.

Als Mittel gegen Infektionen des Blutkreislaufs gab es eine 4 zu 11 negative Entscheidung.
Das war eine deutlich kleinere Studie mit (CARE) mit 69 Patienten.
Schade.
Mir ist hier nicht klar ob die Datenlage wegen der relativ wenig Teilnehmern zu dünn war, oder ob die Ergebnisse einfach zu schlecht waren.
Da 4 Experten für die Zulassung gestimmt haben muss es auch positive Aspekte gegeben haben.

Insgesamt ist gut, das das Medikament auf den Markt kommt.
Damit werden mit Plazomicin Erfahrungen gesammelt und ich denke das Achaogen versuchen wird für weitere Anwendungen gegen Multiresistente Keime die Zulassung für Plazomicin zu bekommen.

Insgesamt finde ich das Ergebniss gut, auch wenn eine Marktsegment wegen einer Ablehnung jetzt noch nicht bedient werden kann...

...ich kann keinen Link finden. Evtl. Verwechslung.
Panel bezog sich auf safety and effective concerns.
Aber wie gesagt: sehr schwierige Indikation und auch ich glaube es besteht weiterhin die Möglichkeit der Zulassung in dieser Indikation, die andere Zulassung sollte mit klarem Votum sehr sehr wahrscheinlich sein...  

stellt sich nur die Frage, wie eine faire Bewertung aussehen könnte. -30% Intraday finde ich doch etwas überzogen, da ja eine Zulassung sehr warscheinlich ist.  

..das ist aber auch schon fünf Wochen her, als ich das geschrieben habe! In der Zeit hat sich die Situation geändert. Bei Biotech-Werten musst du jeden Woche die Aktie analysieren oder du machst es wie BBB und stockst regelmäßig auf. Noch was, wenn das nicht so negativ aussieht, dann kann man ja jetzt wieder günstig rein. Würde aber erst noch abwarten. Hier ist ein Großinvestor mit 14 Prozent beteiligt. Der weiß sicherlich warum....  

Ich habe Heute noch ein paar Aktien nachgekauft.
Ich finde am wichtigsten ist, das das Medikament auf den Markt kommt.

schade..aber noch verkauft der tftr-wiki fonds nicht, da ich noch die q-zahlen abwarten werde und auch die Stellungnahme des Unternehmens zu dem FDA Ergebnis.
Auch ich denke, dass nur wichtig ist, ob das Medikament zugelassen wird,dass es eine Garantie auf überleben abgeben kann wird ja wohl keiner bei so schweren Krankheitsverläufen erwartet haben - der Sinn und Zweck sowie das Einsatzgebiet des Medikamentes ist wohl etwas falsch dargestellt worden

Sehen wir mal , wie es das Unternehmen einschätzt. Das Risiko bei diesem Investment war gross aber noch schreibe ich Achagon nicht ab.
 

http://www.analystratings.com/articles/...ealthcare-stocks-akao-zyme/  

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...no-adcomm-verdict-plazomicin  

https://www.nasdaq.com/de/symbol/akao/real-time  

Mit der neuesten Meldung aus den USA, wo möglicherweise auch Medikamente die nicht von der FDA zugelassen wurden, Ihre Verwendung haben könnten gibt es zusätzlichen Rückenwind.
Ich bin gespannt ob das alles so kommt und wir doch noch die Zulassung für beide Anwendung bekommen.  

Bin seit kurzem auch investiert mit ner kleinen Posi.  Wie seht ihr die Chancen für eine Zulassung am Montag? Der Kursverlauf ließ ja nur bedingt Rückschlüsse zu, bzw die gehandelten Stücke.  Geht es ab Montag Richtung Norden? Und wie weit meint ihr?  Haltet ihr die Experten Zahlen von 24$ für realistisch?
Danke im voraus!

Gruß  

Aber jeder der hier dabei ist weiß was diese Woche kommt.  

PDUFA Plazomicin

https://www.benzinga.com/general/biotech/18/06/...rdict-on-plazomicin

 

Nun werden wir sehen was das ganze den Investoren an der Börse wirtklich wert ist. Der Kurs scheint nicht wirklich was davon mitzubekommen.  

Zustimmung nur für cUTI Behandlung, Ablehnung für BSI- Indikation

Aus dem Panel:

"FDA's Antimicrobial Drugs Advisory Committee voted 11-4 against the safety and effectiveness of plazomicin to treat BSI, but voted unanimously, 15-0, in favor of the safety and effectiveness for treating cUTI."

Insofern war die Entscheidung vollkommen hervorzusehen.

https://www.streetinsider.com/Corporate+News//...ctions/14342554.html

 

 

https://endpts.com/...zemdri-for-cutis-but-rejects-second-indication/  

https://www.nasdaq.com/de/symbol/akao/real-time  

http://globenewswire.com/news-release/2018/07/10/...ew-York-City.html  

https://seekingalpha.com/news/...trategy-post-fda-approval-plazomicin  

https://seekingalpha.com/article/...en-smaller-label-unchanged-market  

Achaogen streicht 28% seiner Stellen

https://endpts.com/...chaogen-slashes-research-ops-in-reorganization/