neuer CEO

https://endpts.com/...ommercial-space-handing-the-reins-to-amgen-vet/

 

Mit dem PDUFA-Termin am 1. Juni vor der Brust könnten die aktuellen Kurse eine gute Möglichkeit sein Kursgewinne einzufahren. Konservativ halte ich 25-30$ für möglich  in den nächsten 12 Monaten (im Falle einer Zulassung), dass wären rund 20-50% vom derzeitigen Kursniveau. Mit einer zweiten zugelassenen Indikation von Relugolix würde dieses Medikament ein Blockbusterkandidat.

https://endpts.com/...ne-pdufa-mubadala-teams-up-with-uk-for-1b-fund/  

Spannend, die klinischen Daten sehen sehr gut aus, trotzdem fällt MYOV.  Diese Aktie gehört auf jede Biotech-Watchlist!  

 

Die Insider-Trades sehen zwar etwas ernüchternd aus, aber wenn ich die positiven klinischen Daten der letzten Zeit sehe, dann gehe ich fest von einer Zulassung aus. Bis zur 25$ Marke sind es aktuell rund 49%.
https://www.gurufocus.com/stock/MYOV/insider?search=myovant  

 

Zahlen für Q1/21

• Umsatz 25 Mio. $
  
  • davon Kollaborationsumsätze 21 Mio. $
    
  • Produktumsätze 3,6 Mio. $ (ORGOVYX US)
    
• Verlust 81 Mio. $
  
• Cash 674 Mio. $
  
• MK 1,67 Mrd. $
  
• viele Katalysatoren!
  

FDA review of New Drug Application for relugolix combination tablet for uterine fibroids remains on track for a decision by June 1, 2021 target action date; U.S. launch expected in June 2021, if approved

Remain on track to submit U.S. regulatory filing for endometriosis in the second quarter of calendar year 2021

European Commission decision on uterine fibroids Marketing Authorization Application remains on track for mid-calendar year 2021; Gedeon Richter to launch and commercialize, if approved

https://investors.myovant.com/news-releases/...pdates-and-financial-2

 

FDA Zulassung für Relugolix (Kombinationstablette für Uterusmyome)

• Pfizer/Myovant wollen damit AbbVie Konkurrenz machen
  
• Myfembreeist eine Drei-in-Eins-Pille zur Behandlung schwerer Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen
  
  • Kombination aus Relugolix, Östradiol und Norethindronacetat
    
• für MYOV ist es das zweite Produkt im Portfolio
  
  • nach Orgovyx (Prostatakrebs), das nur Relugolix enthält
    
• Myfembree Launch soll in den nächsten Monaten erfolgen
  
• die Zulassung in dieser Indikation war aufgrund der starken klinischen Studiendaten erwartet worden (was auch erklärt warum der Kurs heute bisher nicht stärker reagiert)
  
• Myovant plant später in diesem Jahr die Zulassung für Endometriose zu beantragen
  

https://endpts.com/...ear-up-to-take-on-abbvie-in-commercial-rivalry/

 

Zahlen für Q2/21

• Umsatz 41 Mio. $
  
  • davon 29 Mio. $ Pfizer Kollaborationsumsätze
    
  • 12 Mio. $ Produktumsätze
    
    • ORGOVYX^®  10,5 Mio. $
      
    • MYFEMBREE^® 1,1 Mio. $
      
• Verlust 62 Mio. $
  
• Cash 611 Mio. $
  
• MK 1,65 Mrd. $
  

https://investors.myovant.com/news-releases/...-results-first-quarter

Die Erwartungen der Wall Street wurden verfehlt. Die Analysten sind von durchschnittlich 62 Mio. $ Umsatz ausgegangen. Für mich sind die Umsatzzahlen kein Beinbruch, aber die heutige Kursreaktion könnte ein Indiz dafür sein, dass die Markterwartungen auch für Q3/21 zu hoch sein könnten.

 

Zahlen für das Sept-Q 2021

• Umsatz 78 Mio. $ (über den Erwartungen von 71 Mio. $)
  
• Verlust 22 Mio. $
  
• Cash 657 Mio. $
  
• MK 1,97 Mrd. $
  

Expected Upcoming Milestones

• FDA submission of the Phase 3 LIBERTY randomized withdrawal study results for MYFEMBREE in women with uterine fibroids is expected by the end of calendar year 2021 or in the first quarter of calendar year 2022.
  
• Two-year data from the SPIRIT long-term extension study of MYFEMBREE in women with endometriosis-associated pain is expected in the first quarter of calendar year 2022.
• FDA decision for the MYFEMBREE sNDA seeking approval for the management of moderate to severe pain associated with endometriosis is expected by its May 6, 2022 target action date. FDA approval of MYFEMBREE for this indication would trigger a $100.0 million regulatory milestone payment from Pfizer.
  
• EC decision on the advanced prostate cancer Marketing Authorisation Application is expected in mid-calendar year 2022
  
• European Medicines Agency regulatory submission for RYEQO for the treatment of women with endometriosis-associated pain is expected in calendar year 2022. Richter will be the sponsor
  

https://investors.myovant.com/news-releases/...results-second-quarter

 

Pfizer übt die Option für die internationalen Rechte an relugolix nicht aus

• das Abkommen zwischen MYOV und Pfizer für die USA & Kanada ist davon nicht betroffen
  
• MYOV wird sich nun nach einem anderen Partner für die Vermarktung von  relugolix z.B. in Europa umschauen
  

https://www.benzinga.com/general/biotech/21/10/...te-q2-earnings-beat

 

In meinen Augen stellt MYOV ein attraktives Übernahmeziel dar. Zu Kursen von unter 17$ könnte man sich überlegen eine erste Position aufzubauen.  

Bei einer MK von 1,43 Mrd. $ erscheint mir MYOV aktuell als Schnäppchen.  

MK 1,29 Mrd. $, kurz bis mittelfristig sehe ich den fairen Kurs bei 18-20$, langfristig höher.  

Zahlen für das Dez-Q21

• Umsatz 54,4 Mio. $
  • davon ORGOVYX 24,4 Mio.$
  • MYFEMBREE 2,4 Mio. $
• Verlust 63 Mio. $
• Cash 528 Mio. $
• MK 1,29 Mrd. $

https://investors.myovant.com/news-releases/...-results-third-quarter

 

Kann die Zahlen jemand einschätzen bzw. seine Meinung dazu geben?
Das Cash schmilzt aber ziemlich schnell, oder?
War eigentlich kurz davor, eine erste Position aufzubauen, aber ich bleibe lieber vorerst an der Seitenlinie  

MK 1,16 Mrd. $, wichtig ist das Umsatzwachstum und da sehe ich Myovant auf einem guten Kurs  

• positive Stellungnahme des CHMP für ORGOVYX (Relugolix) zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs
  

https://investors.myovant.com/news-releases/...-chmp-opinion-orgovyxr

 

FDA findet Problem beim sNDA von Myfembree (in Endometriose)

"In einem Schreiben an die Unternehmen hat die US-Regulierungsbehörde Mängel festgestellt, die „eine Diskussion über Kennzeichnungs- und/oder Post-Marketing-Anforderungen und -Verpflichtungen derzeit ausschließen“. Die Partner sagten, es gebe keine weitere Erklärung der FDA und der Antrag werde noch geprüft."

https://www.fiercepharma.com/pharma/...cation-myfembree-hits-snag-fda

Damit könnte sich die PDUFA am 6.Mai 2022 verschieben.

 

EU-Zulassung für ORGOVYX® (relugolix)

• zur Behandlung von fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakrebs
  

https://investors.myovant.com/news-releases/...sion-approval-orgovyxr

 

exklusive Lizenzvereinbarung für ORGOVYX (relugolix) in Europa

• Partner:  Accord Healthcare, Ltd
  
• Myovant erhält 50 Mio. $ als Vorabzahlung
  
• bis zu 90,5 Mio. $ Meilensteinzahlungen
  
• gestaffelte Lizenzgebühren (hohe 10-er bis Mitte 20-er)
  

https://investors.myovant.com/news-releases/...re-ltd-enter-exclusive

 

...aus dem Nichts. Ich bin gespannt wann man eine News lesen kann und wohin die Reise geht.  

Die Meldung findet sich hier:
https://investors.myovant.com/news-releases/...da-approval-myfembreer  

FDA Zulassung für Myfembree (in Endometriose)

https://investors.myovant.com/news-releases/...da-approval-myfembreer

Mit 3 zugelassenen Produkten ist MYOV meiner Meinung nach ein attraktives Übernahmeziel.

 

Myovant lehnt 2,5 Mrd. $ Übernahmeangebot ab

• Sumitovant Biopharma hat 22,75$ je Aktie in Cash geboten
  
• und besitzt 52% der Myovant Aktien
  

https://investors.myovant.com/news-releases/...board-confirms-receipt