Also mit der FDA (und anderen Zulassungen ) ist es wie folgt
1) es muss eine klinische Prüfung nach 501 K erfolgen was nichts anderes ist
als das sich das Gerät in einem VERGLEICHS TEST in einer/ einigen Kliniken
stellen muss, erreicht es die bisher von anderen etablierten Geräten eingehaltenen Standards
gilt die Prüfung als BESTANDEN!!!!!
Die Mitteilung das der Test bestanden ist kann meiner Meinung nach jeden Tag eintreffen.
Aus diesem Grunde ist das für mich das als SCHLÜSSELEREIGNISS ab dem der Kurs richtig
loslegen müsste, den die Zulassungen werden dann zwingend erteilt eine Ablehnung ist NICHT
möglich.
Für die gesamte Prozedur der Zulassungsdokumentation ist ja Ants Kahn & Ass. als
Spezialist verpflichtet worden. Nach seiner Darstellung werden 120 Tage/4 Monate benötigt
ob mit oder ohne die 90 Tage der FDA Zeit ist leider aus dem Text nicht heraus zu lesen.
Gruß Starkoch
PS wie immer ohne Aufforderung zum Kauf oder Handel mit dieser Aktie
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