Breast Cancer
BioSante Pharmaceuticals meldet positive LibiGel (R) Daten zur Sicherheit für die Phase-III-Programm
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23. Februar 2012 - BioSante Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: BPAX), gab bekannt, dass das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) hat die achte entblindet Überprüfung der Phase-III-LibiGel Herz-Kreislauf-und Brustkrebs Sicherheit Studie, die Rekrutierung von Probanden abgeschlossen ist abgeschlossen . Die unabhängige DMC hat empfohlen, dass die LibiGel Studie zur Sicherheit sollte gemäß der FDA-Protokoll vereinbarten weiter, ohne Modifikationen. LibiGel (Testosteron-Gel) ist in der Entwicklung zur Behandlung von weiblicher sexueller Dysfunktion (FSD), speziell, vermindertem sexuellem Verlangen (HSDD) Frauen in der Menopause.
BioSante berichtet, dass mit 3.656 Frauen eingeschrieben und mehr als 5.800 Frauen-Jahren der Exposition in seiner LibiGel Phase-III-Herz-Kreislauf-und Brustkrebs Studie zur Sicherheit, es gab 31 adjudizierte kardiovaskulären (CV) Ereignisse, mit einer niedrigeren als erwarteten Ereignisrate von etwa 0,53 Prozent. In der gleichen Population von Patienten gab es 19 Mammakarzinome berichtet, eine Rate von etwa 0,33 Prozent, was im Einklang mit dem Alter der Probanden in die Studie aufgenommen ist.
"Die DMC erneut empfohlen hat, dass die Studie zur Sicherheit nach der FDA-Protokoll vereinbarten weiter, ohne Änderungen, da es keine allgemeinen oder spezifischen Fragen der Sicherheit auf ihren entblindet Überprüfung von unerwünschten Ereignissen basiert. Wir sind mit der geringen Anzahl von CV zufrieden Ereignisse auf dem neuesten Stand und wir glauben, es steht im Einklang mit der Sicherheit von Testosteron in dieser Population ", erklärte Michael Snabes, MD, Ph.D., Senior Vice President Medical Affairs für BioSante.
Themen wurden in dieser Studie wurden für durchschnittlich 19,3 Monate eingeschrieben. Mehr als 2.500 Probanden wurden in die Studie seit mehr als einem Jahr eingeschrieben und mehr als 830 Probanden wurden für mehr als zwei Jahren eingeschrieben. Die periodischen Überprüfungen durch den DMC sind auf ihr Mandat in Übereinstimmung mit FDA-Vereinbarung über die Protokoll-Studie definiert Aufsicht basiert.
Schlüsselwörter: BioSante Pharmaceuticals Inc., Pharmaceutical Company, Onkologie, Kardiologie, Women 's Health, Gonadenhormone, Testosteron Kongenere US Food and Drug Administration.
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