4SC positive Phase-IIa-Daten, doch keine Signifikanz

Hamburg (aktiencheck.de AG) - Der Analyst von SRH AlsterResearch, Stefan Schröder, stuft die 4SC-Aktie (ISIN DE0005753818 / WKN 575381) unverändert mit dem Rating "kaufen" ein.

4SC habe für die ersten neun Monate Umsatzerlöse von 0,8 Mio. EUR, F&E-Kosten von 13,0 Mio. EUR und einen Nettoverlust von 15,2 Mio. EUR berichtet. Der Finanzmittelbestand habe sich zum Ende des dritten Quartals auf 22,2 Mio. EUR belaufen. Die Geschäftszahlen hätten damit im Rahmen der Analystenschätzungen gelegen. Lediglich die Umsatzerlöse, die sämtlich aus dem Nebengeschäft der Forschungskooperationen stammen würden, seien geringer ausgefallen als von den Analysten erwartet.

Die Kursentwicklung der vergangenen Woche habe ganz im Zeichen des positiven Sentiments nach Veröffentlichung der Phase-IIa-Daten für Vidofludimus gestanden, dem einzigen niedermolekularen Wirkstoff, für den eine Hemmung des entzündungsfördernden Interleukin-17 (IL-17) dokumentiert sei. In einer exploratorischen, einarmigen, daher nicht placebokontrollierten und nicht verblindeten Studie sei das therapeutische Potenzial von Vidofludimus bei chronischen entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) an Patienten mit Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa sondiert worden. In die Studie seien 34 steroid-abhängige Patienten eingeschlossen worden, 26 davon hätten ausgewertet werden können (acht Protokollverletzungen).

Das Unternehmen habe eindrucksvolle Studienergebnisse präsentiert. Nach zwölfwöchiger Behandlungsdauer habe Vidofludimus eine Ansprechrate bei den Patienten von 88,5% (komplette Responder: 53,9%, partielle Responder: 34,6%) erzielt und damit den primären Endpunkt im Rahmen des vorgegebenen Studiendesigns erreicht. Die überraschend hohen Ansprechraten hätten die Analystenerwartungen übertroffen. Das Fehlen eines Placebokontrollarms begründe das Unternehmen damit, dass dies bei steroid-abhängigen Patienten in einer steroidreduzierenden Studie zu ethischen Problemen geführt hätte.

Interessant sei der Vergleich mit publizierten Placeboraten, wie sie aus Metaanalysen bekannt seien. In Morbus-Crohn-Studien seien Placeboraten von durchschnittlich 19% berichtet worden (95%-Konfidenzintervall: 13 bis 28%, Gesamtbereich: 0 bis 46%). In Colitis-Ulcerosa-Studien hätten die Placeboraten im Mittel bei 28% gelegen (95%-Konfidenzintervall: 23 bis 33%, Gesamtbereich: 0 bis 67%). Zu bedenken sei dabei, dass die Vergleichswerte aus kontrollierten, randomisierten und verblindeten Studien stammen würden. Dies sei bei der vorliegenden Studie nicht der Fall.

Trotz der beeindruckenden numerischen Ergebnisse würden daher Vorbehalte hinsichtlich der statistischen Aussagekraft der Studie insgesamt bleiben. Es seien 34 Patienten in 16 Studienzentren rekrutiert worden, ohne Kontrolldaten, Randomisierung und Verblindung. Selektionseffekte, ob unbewusst oder bewusst, bei der Auswahl geeigneter Patienten wie auch subjektive Verzerrungen zugunsten der Substanz auf Seiten der behandelnden Ärzte bei der Bewertung des Krankheitsverlaufes könnten deswegen nicht ausgeschlossen werden. Man werte die Studienresultate als einen ersten positiven Hinweis auf eine Wirksamkeit von Vidofludimus bei IBD. Einen signifikanten Wirksamkeitsnachweis (Proof of Concept) nach anerkannten Methoden erkenne man darin nicht. Die Analysteneinschätzung sei nach Diskussion der Daten mit einem ausgewiesenen Fachmann in der Bewertung klinischer Studien erfolgt.

Das Unternehmen plane, Vidofludimus als remissionserhaltende Therapie chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) zu entwickeln, d.h. als stabilisierende Therapie nach Linderung eines Krankheitsschubes durch Steroide oder Biologics (Antikörper). Die ermutigenden Phase-IIa-Daten sollten die Erfolgsaussichten des Unternehmens im Partneringprozess weiter erhöhen. Die Analysten würden das Potenzial des dualen IL-17- und DHODH-Inhibitors für vielversprechend halten. Mit einem Lizenzdeal für Vidofludimus rechne man allerdings erst nach erfolgreichem Abschluss der derzeit laufenden Phase-IIb-Studie in Rheumatoider Arthritis, deren Ergebnisse in H1/2011 vorliegen sollten.

Nach Aktualisierung ihrer Pipeline-Bewertung leiten die Analysten von SRH AlsterResearch einen fairen Wert von 4,30 EUR pro Aktie ab (bisher: 4,10 EUR) und bestätigen ihr "kaufen"-Anlageurteil für die 4SC-Aktie. Das Kursziel werde von 4,10 EUR auf 4,30 EUR erhöht. (Analyse vom 15.11.2010) (15.11.2010/ac/a/nw)